Des gouttes oculaires contenant de la dexaméthasone, un corticoïde, n’ont pas nettement réduit le nombre de grands prématurés dont la maladie des yeux s’est aggravée au point d’exiger un traitement invasif. C’est le résultat d’un essai randomisé mené en Suède. Moins de bébés traités par ces gouttes ont atteint ce stade que de bébés ayant reçu des gouttes sans principe actif, mais l’écart peut être dû au hasard. L’essai, baptisé DROPROP, a porté sur 100 bébés et a été publié dans JAMA Pediatrics.
L’étude porte sur la maladie de la rétine chez le prématuré, que les médecins appellent rétinopathie du prématuré. La rétine est la fine couche au fond de l’œil qui capte la lumière. Selon les chercheurs, la forme grave se traite par laser ou par des injections dans l’œil. Ces traitements sont invasifs, mais nécessaires pour éviter la cécité. Des travaux de laboratoire et une expérience clinique limitée laissaient penser que des corticoïdes appliqués sur l’œil pourraient freiner la maladie et réduire le recours à ces traitements.
Comment l’essai a été mené
L’essai s’est déroulé dans 6 hôpitaux universitaires et 8 hôpitaux de comté en Suède. Il a inclus des bébés nés avant 30 semaines de grossesse, entre 2022 et 2025, dont la maladie était grave et proche du stade où un traitement devient nécessaire. En moyenne, ils étaient nés à 25,1 semaines et pesaient 712,9 grammes ; 42 étaient des filles.
Le tirage au sort a décidé quels bébés recevaient les gouttes de dexaméthasone et lesquels recevaient un placebo, de l’eau salée sans médicament. L’essai était mené en double aveugle : ni les familles ni les équipes ne savaient quelles gouttes recevait chaque bébé. Une goutte était administrée chaque jour ou un jour sur deux, pendant 12 semaines au plus. La question principale était de savoir combien de bébés évolueraient vers le stade exigeant un traitement invasif.
Moins de bébés touchés sous gouttes, sans que le hasard puisse être écarté
Dans le groupe dexaméthasone, 10 bébés sur 50 (20,0 %) ont atteint le stade exigeant un traitement invasif, contre 19 sur 50 (38,0 %) dans le groupe placebo. Cet écart n’est pas statistiquement significatif : il peut être dû au hasard, et l’essai ne montre donc pas de différence nette entre les deux groupes.
Les chercheurs ont aussi examiné les seuls bébés ayant reçu les gouttes comme prévu. Parmi eux, 9 bébés sur 48 (18,8 %) dans le groupe dexaméthasone et 19 sur 49 (38,8 %) dans le groupe placebo ont atteint ce stade. Là encore, la fourchette des résultats plausibles incluait la possibilité d’une absence totale de différence.
L’équipe a surveillé les effets indésirables et n’a pas relevé de différence cliniquement importante entre les groupes.
La lecture des chercheurs
Les chercheurs écrivent que la dexaméthasone en gouttes, donnée à temps, a réduit le risque en chiffres bruts, tout en relevant que leur analyse n’a pas atteint le seuil de signification statistique. Selon eux, ces résultats suggèrent que ces gouttes pourraient être un moyen de réduire le recours à un traitement invasif sans geste invasif.
